**篇 質量和能力要求 **章 結構和管理要求 一、實驗室活動管理 實驗室活動管理程序 實驗室咨詢活動管理程序 二、實驗室結構和權限管理 實驗室質量管理程序 三、實驗室質量目標與指標管理 實驗室質量目標管理程序 實驗室質量指標管理程序 實驗室崗位職責管理程序 第二章 資源要求 一、實驗室人員管理 人員能力要求管理程序 人員授權管理程序 繼續教育和專業發展管理程序 二、實驗室環境和設施管理 環境和設施控制管理程序 實驗室純水機水質監測和管理程序 三、實驗室設備管理 設備要求管理程序 設備驗收、使用管理程序 設備維護與維修管理程序 設備不良事件報告管理程序 四、實驗室設備校準和計量學溯源 設備校準管理程序 測量結果的計量學溯源管理程序 五、實驗室試劑和耗材管理 試劑和耗材接收及儲存管理程序 試劑和耗材驗收試驗管理程序 試劑和耗材庫存管理及使用說明程序 試劑和耗材不良事件報告管理程序 第三章 實驗室過程要求 一、檢驗前過程管理 檢驗信息和檢驗申請程序 原始樣品采集和處理程序 樣品運送、接收和拒收程序 樣品檢驗前處理、準備和儲存程序 二、檢驗過程管理 檢驗方法的驗證程序 檢驗方法的確認程序 測量不確定度(MU)的評定程序 生物參考區間和臨床決定限管理程序 室內質量控制(IQc)管理程序 室間質量評價(EQA)管理程序 檢驗結果的可比性管理程序 三、檢驗后過程管理 結果報告程序 危急值報告管理程序 結果自動選擇、審核、發布和報告程序 檢驗后樣品的處理程序 第四章 實驗室管理 一、風險管理 實驗室風險管理程序 實驗室生物安全風險管理程序 二、改進管理 持續改進程序 用戶反饋及改進程序 第二篇 標準操作規程 第五章 儀器設備標準操作規程 全自動生化分析儀標準操作規程 全自動化學發光分析儀標準操作規程 血氣分析儀標準操作規程 糖化血紅蛋白分析儀標準操作規程 全自動干式生化分析儀標準操作規程 液相色譜一質譜聯用儀標準操作規程 毛細管電泳儀標準操作規程 全自動蛋白分析儀標準操作規程 尿液全自動特定蛋白分析儀標準操作規程 前處理儀器標準操作規程 離心機標準操作規程 水浴箱標準操作規程 第六章 臨床生化項目標準操作規程 一、酶及其相關物質 肌酸激酶檢測標準操作規程 肌酸激酶同工酶檢測標準操作規程 天冬氨酸轉氨酶檢測標準操作規程 丙氨酸轉氨酶檢測標準操作規程 乳酸脫氫酶檢測標準操作規程 堿性磷酸酶檢測標準操作規程 7谷氨酰轉肽酶檢測標準操作規程 淀粉酶檢測標準操作規程 二、蛋白質和低分子含氮化合物 總蛋白檢測標準操作規程 白蛋白檢測標準操作規程 肌酐檢測標準操作規程 尿酸檢測標準操作規程 尿素檢測標準操作規程 前白蛋白檢測標準操作規程 高敏肌鈣蛋白T檢測標準操作規程 肌紅蛋白檢測標準操作規程 N末端腦鈉肽前體檢測標準操作規程 血清蛋白電泳檢測標準操作規程 三、碳水化合物及其相關物質 葡萄糖檢測標準操作規程 糖化白蛋白檢測標準操作規程 糖化血紅蛋白檢測標準操作規程 四、脂質及其相關物質 甘油三酯檢測標準操作規程 總膽固醇檢測標準操作規程 高密度脂蛋白膽固醇檢測標準操作規程 低密度脂蛋白膽固醇檢測標準操作規程 總膽汁酸檢測標準操作規程 五、維生素及其相關物質 水溶性維生素檢測標準操作規程 脂溶性維生素檢測標準操作規程 葉酸檢測標準操作規程 六、電解質、血氣 鉀、鈉、氯檢測標準操作規程 總鈣檢測標準操作規程 鎂檢測標準操作規程 無機磷檢測標準操作規程 全血pH檢測標準操作規程 全血PCO2檢測標準操作規程 全血PO2檢測標準操作規程 全血氧飽和度檢測標準操作規程 七、色素及其相關物質 總膽紅素檢測標準操作規程 結合膽紅素檢測標準操作規程 八、無機離子和微量元素 鐵檢測標準操作規程 不飽和鐵結合力檢測標準操作規程 九、藥物濃度 丙戊酸檢測標準操作規程 地高辛檢測標準操作規程 茶堿檢測標準操作規程 十、下丘腦和垂體激素及其相關物質 催乳素檢測標準操作規程 促腎上腺皮質激素檢測標準操作規程 黃體生成素檢測標準操作規程 卵泡刺激素檢測標準操作規程 促甲狀腺素檢測標準操作規程 十一、甲狀腺激素及其結合蛋白 三碘甲狀腺原氨酸(L)檢測標準操作規程 游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)檢測標準操作規程 甲狀腺素(T4)檢測標準操作規程 游離甲狀腺素(FT4)檢測標準操作規程 甲狀腺球蛋白(Tg)檢測標準操作規程 十二、甲狀旁腺激素 甲狀旁腺激素檢測標準操作規程 降鈣素檢測標準操作規程 十三、腎上腺皮質激素及性腺激素 皮質醇檢測標準操作規程 雄烯二酮檢測標準操作規程 雌二醇檢測標準操作規程 孕酮檢測標準操作規程 睪酮檢測標準操作規程 絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測標準操作規程 絨毛膜促性腺激素3(p—HCG)檢測標準操作規程 十四、胰腺及消化道激素 胰島素檢測標準操作規程 C肽檢測標準操作規程 十五、補體／免疫球蛋白／相關蛋白 補體C3檢測標準操作規程 補體C4檢測標準操作規程 免疫球蛋白G檢測標準操作規程 免疫球蛋白A檢測標準操作規程 免疫球蛋白M檢測標準操作規程 輕鏈檢測標準操作規程 游離輕鏈檢測標準操作規程 十六、尿液特定蛋白 尿微量白蛋白檢測標準操作規程 尿a1微球蛋白檢測標準操作規程 尿β2微球蛋白檢測標準操作規程 尿轉鐵蛋白檢測標準操作規程 尿視黃醇結合蛋白檢測標準操作規程 十七、其他項目 甘膽酸及游離膽汁酸檢測標準操作規程 多種氨基酸檢測標準操作規程 第三篇 數據控制和信息管理 第七章 數據控制和信息管理程序 數據控制管理程序 信息安全管理程序 信息系統管理程序 第八章 檢驗信息系統標準操作規程 檢驗信息系統標準操作規程 檢驗信息系統突發事件應急處理方案 附錄 一、實驗室記錄表格示例 二、典型不符合案例分析與整改措施