**章 緒論
**節 醫用耗材管理概述
一、醫用耗材的基本內涵
二、醫用耗材的分類、范圍
三、醫用耗材管理的內容及重要性
第二節 醫用耗材管理發展歷程、現狀及方向
一、醫用耗材管理發展歷程
二、醫用耗材管理發展現狀
三、醫用耗材管理存在的主要問題
四、醫用耗材管理發展方向
第三節 醫用耗材管理的目的和意義

第二章 醫療器械監管體系
**節 醫療器械監督機構
一、沿革
二、醫療器械行政監管機構及其相關職能
三、醫療器械監管技術支持機構
第二節 醫療器械相關法律法規
一、法律效力
二、醫療器械監管法律
三、醫療器械監管行政法規
四、醫療器械監管部門規章
五、重要指導性文件
第三節 醫療器械標準體系
一、我國醫療器械標準體系簡介
二、醫療器械標準介紹
三、醫療器械標準體系進展
四、我國醫療器械標準體系建設規劃
五、醫療器械生產質量管理規范
附：醫療器械監管流程示例

第三章 醫用耗材研發和生產
**節 醫用耗材生產法規
一、醫用耗材生產**層級法規
二、醫用耗材生產第二層級法規
三、醫用耗材生產第三層級法規
第二節 醫用耗材研發
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節 售后服務
一、醫用耗材使用指導
二、醫用耗材不良事件處理
三、醫用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程

第四章 企業醫用耗材經營
**節 醫用耗材經營資質
一、從事醫療器械經營的條件
二、第二類醫療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫療器械經營許可證的辦理
第二節 經營企業醫用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫療機構醫用耗材采購
第六章 醫療機構醫用耗材使用
第七章 醫用耗材信息化
第八章 醫用耗材發展趨勢
參考文獻