**章 醫療器械概述
**節 醫療器械定義
第二節 醫療器械分類
一、醫療器械分類概況
二、醫療器械分類規則
三、醫療器械分類目錄
第三節 醫療器械發展
一、醫療器械產業特點
二、我國醫療器械產業現狀分析
三、醫療器械技術前景

第二章 有源醫療器械
**節 有源醫療器械概述
一、有源醫療器械的使用形式
二、有源醫療器械使用產生的影響
三、有源醫療器械檢測項目
第二節 醫用診察和監護器械
一、心電圖機
二、無創血壓測量設備
三、生理參數誘發診斷設備
四、監護設備
第三節 醫用成像器械
一、X線成像設備
二、超聲影像診斷設備
三、磁共振成像設備
四、放射性核素成像設備
第四節 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸設備
二、麻醉設備
三、急救設備
第五節 血液凈化和體外循環器械
一、血液凈化設備
二、體外循環設備
第六節 物理治療器械
一、電療設備
二、溫熱（冷）治療設備
三、光治療設備
四、力療設備
五、超聲治療設備
六、高頻治療設備
第七節 有源醫療器械的安全性評價
一、有源醫療器械安全性評價的背景
二、醫用電氣設備的電氣安全評價
三、醫用電氣設備的電磁兼容評價

第三章 無源醫療器械
**節 無源醫療器械概述
第二節 一次性使用注射、輸液器械
一、一次性使用無菌注射器
二、一次性使用無菌注射針
三、一次性使用輸液器-重力式輸液器
四、一次性使用靜脈輸液針
五、一次性使用靜脈留置針
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三節 無源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他組織植入物
第四節 無源手術器械
一、通用手術器械
二、骨科手術器械
三、神經及心血管手術器械
四、口腔科手術器械
第五節 輸血、透析和體外循環器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、動靜脈穿刺器
五、中空纖維血液透析器
六、血液凈化裝置的體外循環管路
七、氧合器
第六節 其他無源醫療器械
一、口腔材料及器具
二、醫用衛生材料及敷料
三、手術室感染控制用品
四、避孕器械
第七節 無源醫療器械安全性評價
一、醫療器械生物學評價
二、醫療器械化學性能
三、醫療器械物理性能

第四章 體外診斷試劑與臨床檢驗儀器
**節 體外診斷試劑概述
一、概念
二、分類
第二節 常用體外診斷試劑
一、生化類體外診斷試劑
二、免疫類體外診斷試劑
三、分子診斷類體外診斷試劑
四、常用現場快速檢驗類診斷試劑
五、微生物診斷試劑
第三節 臨床檢驗儀器概述
一、概念
二、分類
第四節 常用臨床檢驗儀器及主要性能指標
一、全自動生化分析儀
二、全自動尿液分析儀
三、全自動血液分析儀
四、全自動凝血分析儀
五、酶標儀
六、化學發光儀
七、PCR分析儀
八、流式細胞儀
九、基因測序儀
十、現場即時檢驗類儀器
第五節 體外診斷試劑與臨床檢驗儀器的安全性評價
一、臨床評價
二、質量控制

第五章 醫療器械軟件
**節 概述
一、醫療器械軟件特點與發展過程
二、醫療器械軟件的分類
三、醫療器械軟件標準介紹
四、醫療器械軟件的功能要求
第二節 醫療器械軟件開發過程
一、醫療器械軟件開發過程概述
二、醫療器械軟件需求分析
三、醫療器械軟件結構設計
四、醫療器械軟件編碼
五、醫療器械軟件常用測試技術
六、醫療器械軟件集成和集成測試
七、醫療器械軟件系統測試
第三節 醫療器械軟件安全與風險管理
一、軟件失效原因分析
二、實現軟件安全性的技術措施
三、軟件項目風險管理模型
四、軟件缺陷管理
第四節 醫療器械軟件維護過程
一、醫療器械軟件維護計劃
二、醫療器械軟件版本管理
三、醫療器械軟件配置管理