**章美國(guó)生物技術(shù)安全相關(guān)法規(guī) 1

**節(jié)NIH涉及重組或合成核酸分子的研究指南 1

一、《NIH指南》概述1

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3

三、《NIH指南》涵蓋的實(shí)驗(yàn)4

四、監(jiān)管部門(mén)及人員職責(zé)7

第二節(jié)生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管協(xié)調(diào)框架12

一、生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管原則13

二、監(jiān)管部門(mén)職責(zé)15

第三節(jié)美國(guó)政府生命科學(xué)兩用性研究監(jiān)管政策 17

一、監(jiān)管宗旨及原則18

二、監(jiān)管范圍19

三、監(jiān)管部門(mén)職責(zé)21

第四節(jié)美國(guó)政府生命科學(xué)兩用性研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策 23

一、監(jiān)管政策23

二、監(jiān)管范圍25

三、監(jiān)管框架26

四、部門(mén)、機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)27

第五節(jié)高致病性 H5N1禽流感病毒研究資助決策框架 31

一、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部資助框架 32

二、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部資助框架審查流程 33

第六節(jié)增強(qiáng)性潛在大流行病原體研究資助決策框架 36

一、《HHS P3CO框架》宗旨及原則 36

二、監(jiān)管部門(mén)職責(zé)38

三、審查流程評(píng)估40

美國(guó)生物技術(shù)安全治理—法規(guī)報(bào)告選編

第七節(jié)合成雙鏈 DNA供應(yīng)商的篩查框架指南 40

一、合成 dsDNA篩查指南 41

二、篩查框架概述 43

三、具體篩查流程45

四、聯(lián)系部門(mén)47

第二章政府機(jī)構(gòu)報(bào)告49

**節(jié)提高人員可靠性和加強(qiáng)責(zé)任文化培養(yǎng)的指導(dǎo)意見(jiàn) 49

一、報(bào)告概述49

二、NSABB主要做法50

三、提高人員可靠性和加強(qiáng)責(zé)任文化培養(yǎng)的推薦建議51

四、提高人員可靠性和加強(qiáng)責(zé)任文化培養(yǎng)的有效做法53

第二節(jié)評(píng)估和監(jiān)管功能獲得性研究的推薦建議 54

一、報(bào)告概述55

二、NSABB審議辦法及指導(dǎo)原則 56

三、風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估指導(dǎo)框架57

四、政策分析60

五、NSABB調(diào)查結(jié)果62

六、NSABB建議64

第三節(jié)新方向：合成生物學(xué)與新興技術(shù)倫理 69

一、合成生物學(xué)70

二、美國(guó)監(jiān)管措施73

三、總結(jié)與建議75

第四節(jié)合成生物學(xué)與美國(guó)生物技術(shù)監(jiān)管系統(tǒng)：挑戰(zhàn)和選擇 80

一、報(bào)告概述80

二、生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管協(xié)調(diào)框架 81

三、植物產(chǎn)品監(jiān)管84

四、微生物產(chǎn)品監(jiān)管85

目錄

第三章美國(guó)國(guó)家科學(xué)院報(bào)告89

**節(jié)恐怖主義時(shí)代的生物技術(shù)研究89

一、生物技術(shù)進(jìn)展89

二、美國(guó)監(jiān)管環(huán)境92

三、生物劑的監(jiān)管94

四、建議 95

第二節(jié)技術(shù)進(jìn)步和管理兩用性風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)際視角 99

一、報(bào)告概述99

二、新興生物技術(shù)介紹100

三、治理措施101

第三節(jié)全球化、生物安保和生命科學(xué)的未來(lái) 106

一、報(bào)告概述106

二、生物技術(shù)發(fā)展利弊107

三、新興生物技術(shù)及應(yīng)用109

四、建議 113

第四節(jié)生命科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域：與《禁止生物武器公約》相關(guān)的趨勢(shì)118

一、報(bào)告背景118

二、生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀119

三、生命科學(xué)研究的應(yīng)用121

四、生命科學(xué)研究的多學(xué)科融合 122

五、科學(xué)技術(shù)趨勢(shì)評(píng)估124

六、總結(jié) 127

第五節(jié)為未來(lái)生物技術(shù)產(chǎn)品做好準(zhǔn)備129

一、報(bào)告背景129

二、報(bào)告概述130

三、現(xiàn)行生物技術(shù)監(jiān)管制度132

四、結(jié)論 133

五、建議 138

第六節(jié)發(fā)展中的基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)140

一、概述 141

二、基因驅(qū)動(dòng)相關(guān)技術(shù)143

三、基因驅(qū)動(dòng)與人類健康149

四、基因驅(qū)動(dòng)治理框架150

第七節(jié)生命科學(xué)值得關(guān)注的兩用性研究：當(dāng)前問(wèn)題和爭(zhēng)議 157

一、報(bào)告背景157

二、值得關(guān)注的兩用性研究監(jiān)管措施 158

三、調(diào)查結(jié)果161

第八節(jié)生命科學(xué)兩用性研究治理：推進(jìn)研究監(jiān)管的全球共識(shí)164

一、會(huì)議概述164

二、研討會(huì)討論164

三、治理措施166

結(jié)語(yǔ) 168

縮略詞 169

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