譯者序
前言
第1章概述
1.12012年以來的醫療器械行業
1.1.1自第1版以來的變化
1.1.2物聯網與大數據
1.1.3醫療器械“警察”
1.1.4基本定義及其變化
1.2什么是設計？
1.3總結
參考文獻
第2章醫療器械的分類
2.1為什么要進行分類
2.2分類規則
2.3分類案例
2.3.1歐盟分類
2.3.2美國分類
2.3.3特殊案例
2.4進階案例
2.4.1OTC關節支撐器械
2.4.2一種可以有不同分類的器械
2.4.3體外診斷器械
2.5分類模型
2.6分類和設計過程
2.7軟件的分類
2.7.1軟件安全分類
2.7.2案例學習
2.8分類對合格評定的影響
2.9總結
參考文獻
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第3章設計過程
3.1設計過程與設計控制
3.2上一版以來的變化
3.3設計模型
3.3.1Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2發散-收斂模型
3.4設計管理
3.5與監管要求的相互對照
3.6總結
3.7任務
參考文獻
拓展閱讀
第4章執行設計程序
4.1簡介
4.2指南的評審
4.3整體程序
4.4審核/評審程序
4.5設計過程
4.5.1新產品程序
4.5.2闡明/產品規范程序
4.5.3詳細設計程序
4.5.4設計驗證/確認/評價程序
4.5.5設計更改
4.5.6文件控制
4.5.7風險評估程序
4.6執行程序
4.7總結
參考文獻
第5章制定產品設計規范
5.1簡介
5.2編制需求說明（或設計簡介）
5.2.1確定“一件事”
5.2.2將需求說明正式化
5.3產品設計規范（PDS）
5.3.1產品設計規范的基本要素
5.3.2顧客
5.3.3監管和法定要求
5.3.4技術
5.3.5性能
5.3.6銷售
5.3.7制造
5.3.8包裝和運輸
5.3.9環境
5.3.10總結
5.4發現、提取和分析內容
5.4.1焦點小組
5.4.2監管機構
5.4.3沉浸
5.4.4圖書館
5.4.5技術文獻
5.4.6互聯網
5.4.7會議和專題討論會
5.4.8其他
5.5包含電子元件或電源的器械
5.6軟件
5.6.1關于手機和應用程序
5.6.2平臺
5.6.3操作系統
5.6.4嵌入式軟件
5.7總結
5.8家庭作業
參考文獻
拓展閱讀
第6章產生想法和概念
6.1工程師的筆記本
6.2幾個階段
6.3創意空間
6.4產生概念和想法的工具
6.5選擇概念和想法
6.6風險分析
6.7總結
參考文獻
第7章提高設計質量
7.1簡介
7.2為什么要注重設計質量
7.3優化
7.42k析因試驗/試驗設計
7.5質量屋
7.6失效模式和影響分析
7.7故障樹分析
7.8石川圖
7.9DFX
7.10六西格瑪
7.11*終用戶輸入
7.12和你的供應商談談
7.13軟件開發
7.14總結
參考文獻
第8章設計實現與詳細設計
8.1簡介
8.2設計實現的過程
8.3組建詳細設計團隊
8.3.1研發負責人在設計歷史文件中的考慮因素
8.3.2團隊的階段
8.3.3設計會議/設計評審
8.4設計計算
8.4.1計算機輔助分析
8.4.2計算機輔助分析學科
8.5材料的選擇
8.5.1使選擇過程正式化
8.5.2PDS
8.5.3先例
8.5.4研究
8.5.5監管機構
8.5.6標準
8.5.7材料搜索工具
8.5.8咨詢機構
8.5.9顧問
8.5.10動物源產品
8.5.11生物相容性
8.6計算機輔助設計
8.6.1云計算
8.6.2文件和修訂管理
8.6.3協作
8.6.4逆向工程
8.6.5工程圖樣
8.6.6零件編號
8.6.7公差
8.6.8簽字受控
8.6.9快速原型制作
8.6.103D可視化
8.7零件選擇
8.8DFX
8.8.1面向制造的設計（DFM）
8.8.2面向裝配的設計（DFA）
8.8.3面向拆卸的設計（DFDA）
8.8.4面向滅菌的設計（DFS）
8.8.5面向環境/可持續性的設計（DFE）
8.8.6面向可用性的設計（DFU）
8.8.7面向可取性的設計
8.8.8面向互聯的設計
8.9總結
參考文獻
第9章風險管理、風險分析和ISO 14971
9.1簡介
9.2風險管理
9.3風險分析
9.4識別風險/危險
9.5評估風險水平
9.6風險管理程序文件
9.7技術文件中的風險管理文件夾
9.8風險管理和內部程序
9.9軟件
9.10標準、課程和認證
9.10.1標準
9.10.2課程和認證
9.11總結
參考文獻
第10章評價（驗證和確認）
10.1簡介
10.2評價報告
10.2.1基于標準的評價
10.2.2獨立性
10.2.3資質
10.2.4重復性和再現性
10.2.5相關性
10.2.6報告格式
10.3體外評價
10.3.1加速壽命測試
10.3.2清潔和滅菌
10.3.3校準
10.3.4表面、形狀、尺寸評價
10.3.5與電氣安全相關的測試
10.3.6文獻綜述
10.4計算機模擬評價
10.4.1動畫和虛擬現實
10.4.2動態模擬
10.4.3有限元分析
10.4.4計算流體動力學
10.4.5軟件錯誤檢查
10.4.6警告
10.5體內評價
10.5.1臨床研究、臨床試驗和臨床評價的區別
10.5.2為什么要進行臨床研究
10.5.3臨床研究的結構
10.5.4數據分析
10.6展示評價結果
10.7醫療保健分析的價值
10.7.1獨特的健康受益
10.7.2使用壽命
10.7.3臨床受益
10.8總結
參考文獻
第11章制造供應鏈
11.1簡介
11.2識別潛在供應商
11.2.1樣品
11.2.2初步審核
11.2.3合同安排
11.2.4批準的供應商登記冊
11.2.5供應商批準的建議程序
11.3包裝
11.3.1無菌包裝
11.3.2非無菌包裝
11.3.3包裝測試
11.3.4存儲注意事項
11.4采購
11.4.1供應鏈術語
11.4.2成本
11.4.3制造變化
11.5總結
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第12章標簽和使用說明書
12.1簡介
12.2標準符號和文本
12.2.1CE標示
12.2.2非無菌
12.2.3一次性使用
12.2.4無菌
12.2.5有效期
1