**章 藥品與藥事
**節 藥品
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特性
四、藥品的標準
第二節 藥事管理概述
一、藥事的概念
二、藥事的范疇
三、藥事管理
四、藥事管理學
五、藥事管理學科的發展歷程
第二章 藥事管理依據
**節 藥事管理法規體系
一、藥事管理法規體系的表現形式
二、藥事管理法律的適用原則
第二節 藥事管理的理論基礎
一、管理學的理論
二、經濟學的理論
第三章 藥事監督管理
**節 藥事行政監管組織
一、藥事監督管理行政組織體系
二、藥事行政組織監督管理活動
第二節 藥事技術監管和行業協會組織
一、藥事技術監管組織體系及職責
二、藥事管理有關行業協會
第三節 藥事行政執法
一、藥事行政執法的依據
二、藥事監管的法律責任
第四章 藥品研發和生產管理
**節 藥品研發管理
一、藥品研發管理內容和依據
二、藥物非臨床研究質量管理
三、藥物臨床試驗質量管理
四、天然藥物新藥研究技術要求
第二節 藥品注冊管理
一、藥品注冊的概念
二、藥品注冊的分類
三、藥品注冊管理的主體
四、藥品上市注冊
五、藥品上市許可
六、藥品加快上市注冊程序
七、工作時限
第三節 藥品生產管理
一、《藥品生產監督管理辦法》目的和依據
二、生產許可
三、生產管理
四、監督檢查
第五章 藥品經營管理
**節 藥品經營企業
一、藥品經營企業的分類
二、藥品經營企業的管理
第二節 藥品經營質量管理
一、藥品批發的質量管理
二、藥品零售的質量管理
三、附則
第三節 藥品網絡銷售監督管理
一、藥品網絡銷售的發展
二、藥品網絡銷售監督的管理辦法
第六章 醫療機構藥事管理
**節 醫療機構藥事管理
一、醫療機構藥事管理的概述
二、醫療機構藥事管理的組織
三、醫療機構藥事管理的依據
四、醫療機構工作人員廉潔從業準則
第二節 藥品購人和使用管理
一、藥品購入和庫存管理
二、臨床用藥管理
第三節 醫療機構制劑生產管理
一、醫療機構制劑特點
二、醫療機構制劑的法制化管理
第七章 藥品不良反應和藥品再評價
**節 藥品不良反應
一、藥品不良反應的概述
二、藥品不良反應管理的依據
三、藥品不良反應的管理內容
第二節 藥品上市后再評價
一、藥品上市后再評價的概述
二、藥品上市后再評價管理
第八章 特殊管理的藥品要義
**節 特殊管理藥品管理
一、特殊管理藥品管理的概述
二、特殊管理藥品管理的依據
三、特殊管理藥品管理的內容
第二節 疫苗管理
一、疫苗管理的概述
二、疫苗管理的依據
三、疫苗管理的內容
第三節 藥品類易制毒化學品管理
一、藥品類易制毒化學品的概述
二、藥品類易制毒化學品的管理依據
三、藥品類易制毒化學品的管理內容
第九章 中藥管理
**節 中藥的概述
一、中藥及分類
二、中藥的發展
三、中藥管理的依據
第二節 中藥材的管理
一、中藥材種植的管理
二、中藥材養殖的管理
三、中藥材存儲養護的管理
四、中藥材經營的管理
五、野生藥材資源的保護
第三節 中藥的加工管理
一、中藥新藥研發
二、中藥化學成分的分類及提取加工
第四節 中藥炮制
一、中藥炮制標準的依據
二、中藥炮制的方法
三、中藥炮制的管理
第十章 藥品知識產權
**節 藥品知識產權的概述
一、知識產權
二、藥品知識產權的概念與分類
三、中國藥品知識產權保護體系
第二節 藥品專利的保護
一、藥品專利的分類
二、藥品專利權
三、藥品專利權授予的條件
四、藥品專利的申請
五、藥品專利的審查和批準
六、藥品專利實施的特別許可
第三節 藥品商標的保護
一、商標的概念和特征
二、藥品商標的概念和特征
三、藥品商標的分類
四、藥品商標注冊的申請程序
五、商標使用的管理
六、藥品注冊商標權的范圍
七、藥品商標權的保護
第十一章 藥學服務與管理
**節 藥師
一、藥師的概述
二、藥師的分類
三、藥師管理的依據
四、執業藥師考試制度
五、執業藥師考試時間、科目
第二節 藥學服務的管理
一、藥學服務的概述
二、藥學服務的內容
三、藥學服務的發展
四、藥學服務的管理內容