**章電子數據采集系統概述/1一、電子數據采集系統的定義/1二、電子數據采集系統的優勢/2三、常見的電子數據采集系統/3四、電子數據采集系統的擴展/4第二章數據管理規范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數據管理的相關法規/7二、我國對臨床試驗數據管理的相關法規/8第三章臨床試驗數據管理流程/11**節試驗啟動階段/11一、數據管理計劃撰寫/11二、數據庫搭建/11三、數據庫測試/12四、用戶權限配置/13**章電子數據采集系統概述/1一、電子數據采集系統的定義/1二、電子數據采集系統的優勢/2三、常見的電子數據采集系統/3四、電子數據采集系統的擴展/4第二章數據管理規范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數據管理的相關法規/7二、我國對臨床試驗數據管理的相關法規/8第三章臨床試驗數據管理流程/11**節試驗啟動階段/11一、數據管理計劃撰寫/11二、數據庫搭建/11三、數據庫測試/12四、用戶權限配置/13五、數據庫上線/14第二節試驗進行階段/14一、數據來源確定/14二、數據采集/14三、數據邏輯核查/14四、數據監查/15五、質疑管理/15六、變更控制/15七、操作軌跡/16八、電子簽名/16第三節試驗結束階段/17一、數據審核/17二、數據庫鎖定/解鎖/17三、數據導出/17四、文檔歸檔與保存/18第四章臨床試驗電子數據采集及管理系統案例分享/21**節臨床試驗電子數據采集及管理系統A/21一、招募/21二、數據采集/27三、Scheduler/35四、Tracker/41五、項目管理/45六、系統報告/49第二節臨床試驗電子數據采集及管理系統B/49一、eCRF建庫/50二、執行訪問/64三、中央隨機/73四、藥物管理/81五、受試者教育/88六、數據管理/88七、數據下載及統計分析/92八、文檔/日志管理/94第三節臨床試驗電子數據采集及管理系統C/98一、研究者/研究中心人員/CRC——數據錄入/98二、CRA——數據監查/104三、DM——數據審閱和質疑管理/105四、PI——審閱和簽名/105五、任務管理與報告審閱/107六、EDC ：臨床試驗平臺化背景下的其他創新模塊應用/110七、EHRtoEDC：臨床試驗數據自動錄入/120第四節臨床試驗電子數據采集及管理系統D/130一、eCRF搭建/131二、eCRF測試與反饋/133三、邏輯核查搭建/134四、邏輯核查測試/134五、用戶權限配置/134六、數據庫上線/135七、數據錄入與修改/136八、字段注釋與表單注釋/137九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140十、數據邏輯核查與質量控制/142十一、質疑管理（發起質疑、答復質疑）/142十二、操作軌跡/145十三、電子簽名/148十四、SDV/149十五、數據凍結/152十六、數據庫審核/154十七、鎖定/解鎖/157十八、數據導出/159十九、變更控制/160二十、醫學編碼/161第五章臨床試驗數據管理常見問題分享/165縮略語/191