緒論/1一、體內藥物分析學科的發展概況/1二、體內藥物分析學科的性質與任務/2三、體內藥物分析學科的相關文獻/5四、體內藥物分析課程內容/7上篇總論**章生物分析樣品的制備/10**節概述/10一、生物基質與生物樣品/10二、生物樣品的種類與應用/10第二節生物樣品的采集/16一、血液的采集/16二、組織的采集/20三、膽汁的采集/21緒論/1一、體內藥物分析學科的發展概況/1二、體內藥物分析學科的性質與任務/2三、體內藥物分析學科的相關文獻/5四、體內藥物分析課程內容/7上篇總論**章生物分析樣品的制備/10**節概述/10一、生物基質與生物樣品/10二、生物樣品的種類與應用/10第二節生物樣品的采集/16一、血液的采集/16二、組織的采集/20三、膽汁的采集/21四、尿液的采集/22五、其他生物樣品的采集/23第三節生物樣品的制備與貯存/24一、血液樣品的制備/24二、組織樣品的制備/24三、其他生物樣品的制備/25四、生物樣品的貯存/25第四節分析樣品的制備/26一、分析樣品制備前的一般考量/26二、常用分析樣品制備方法/27三、新興分析樣品制備技術及其應用/43第二章生物樣品分析方法開發與驗證/55**節概述/55第二節生物樣品分析方法開發/55一、生物樣品分析方法設計/55二、生物樣品分析方法優化/57第三節生物樣品分析方法驗證/58一、生物樣品分析方法驗證分類/58二、生物樣品分析方法驗證國際規范/59第三章生物樣品的分析過程管理/88**節概述/88第二節生物樣品分析與報告/89一、試驗樣品分析/89二、樣品分析報告/90第三節生物分析數據的完整性與數據管理/91一、生物分析數據的完整性/91二、生物分析數據的管理/92第四節計算機系統驗證與分析儀器確認/92一、計算機系統驗證/92二、分析儀器確認/93第四章臨床前藥代動力學研究/100**節概述/100第二節藥物的吸收/101一、口服藥物的吸收/101二、非口服藥物的吸收/102三、藥物吸收的臨床前藥代動力學研究一般原則/103第三節藥物的分布/104一、藥物的體內分布與表觀分布容積/104二、藥物分布的臨床前藥代動力學研究一般原則/106第四節藥物的代謝/108一、藥物代謝過程與藥物代謝酶/108二、藥物代謝研究的常用方法/111三、藥物代謝的臨床前藥代動力學研究一般原則/112第五節藥物的排泄/113一、藥物的排泄途徑與藥物轉運體/113二、藥物排泄的臨床前藥代動力學研究一般原則/117第六節血漿蛋白結合率測定/118一、概述/118二、血漿蛋白結合率的藥代動力學意義/118三、血漿蛋白結合率的常用測定方法/119第七節非線性藥代動力學簡介/121一、概述/121二、非線性藥代動力學的特點與識別/122下篇各論第八節手性藥物的藥代動力學研究/123一、手性藥物的藥代動力學過程/124二、影響手性藥物藥代動力學立體選擇性的因素/125第九節緩控釋制劑的藥代動力學研究/127一、緩控釋制劑的藥代動力學特征/127二、緩控釋制劑的體內藥代動力學評價/127第十節抗體藥物及抗體偶聯藥物的藥代動力學研究/129一、抗體藥物的藥代動力學過程/129二、抗體偶聯藥物的藥代動力學過程/130第五章仿制藥一致性評價/133**節概述/133一、仿制藥及一致性評價的定義/133二、仿制藥一致性評價的對象與實施階段/134三、一致性評價的目的和意義/134第二節參比制劑的要求與遴選原則/135一、參比制劑的要求/135二、參比制劑的遴選原則/135第三節一致性評價的研究內容和方法/136一、一致性評價的基本內容/136二、仿制藥有關物質的評價/136三、一致性評價的研究方法/137四、仿制藥分析方法評估/139第四節一致性評價程序/140一、確定擬評價品種/140二、確定參比制劑/141三、產品一致性評價/141四、臨床試驗數據核查/141五、藥品復核檢驗/142六、資料匯總/142七、技術審評/142八、公布審評結果/142第六章治療藥物監測/144**節概述/144一、治療藥物監測的目的與特點/144二、治療藥物監測的原則/144三、監測藥物的種類/145第二節藥物的體內過程與存在形式/146一、藥物的體內過程/146二、藥物的體內存在形式/149第三節血藥濃度與治療藥物監測/151一、血藥濃度與藥物臨床效應/151二、血藥濃度指導臨床合理用藥/157第四節給藥方案個體化/160一、給藥方案個體化的意義/160二、給藥方案個體化的實施/161第五節治療藥物監測的發展與展望/165一、游離藥物濃度監測/165二、活性代謝產物與手性藥物監測/165三、群體藥代動力學/165第七章中藥藥代動力學研究/167**節概述/167一、中藥藥代動力學研究內容/167二、中藥藥代動力學的特點與難點/168三、中藥藥代動力學的發展概況/169四、中藥藥代動力學的展望/170第二節中藥藥代動力學的基本理論/170一、中藥藥代動力學研究技術指導原則/170二、中藥的體內過程及藥代動力學相關參數/170三、中藥藥代動力學基本模型/171四、中藥藥代動力學數據分析及常用分析軟件/173第三節中藥藥代動力學研究方法/175一、藥物濃度法/175二、生物效應法/176三、中藥藥代動力學研究的新理論和新方法/178四、中藥藥代動力學常用的相關分析技術/179第八章中藥代謝組學分析/182**節概述/182一、代謝組學的發展史/182二、代謝組學的優勢/182三、代謝組學的應用/183第二節代謝組學研究方法/185一、樣品的采集與預處理/186二、樣品的檢測方法/187三、數據處理方法/190四、數據的分析方法/191五、代謝產物的鑒定/194六、生物學闡釋/195第三節基于代謝組學的中藥研究/196一、基于代謝組學的中藥作用機制研究/196二、基于代謝組學的中藥藥效物質基礎研究/198三、基于代謝組學的中藥安全性與毒性評價研究/199第九章生物藥的體內分析/202**節概述/202一、生物藥的定義/202二、生物藥的特點/202三、生物藥的分類/203四、生物藥的藥代動力學/藥效動力學特點/204五、生物藥體內分析難點/205六、生物藥體內分析常用方法/205第二節蛋白質、多肽、酶類藥物/208一、蛋白質、多肽、酶類藥物的體內藥物代謝特征/208二、蛋白質、多肽、酶類藥物的體內測定方法/209第三節核酸類藥物/214一、核酸類藥物的體內代謝特征/214二、核酸類藥物的體內測定方法/215第四節單克隆抗體藥物/220一、單克隆抗體藥物的體內代謝特征/220二、單克隆抗體藥物的體內測定方法/221