**章.緒論 **節 納米藥物的概念及特點 ………………………………………………2 第二節 納米藥物的發展歷程 …………………………………………………4 第三節 納米藥物的優勢 ………………………………………………………5 第四節 納米藥物的分類 ………………………………………………………7 第二章.納米藥物研發的技術及質量控制 **節 納米藥物制備技術 …………………………………………………25 第二節 納米藥物質量控制 …………………………………………………40 第三章.納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 **節 中國關于納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 ………………48 第二節 美國關于納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 ………………70 第三節 歐盟關于納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 ………………107 第四節 日本關于納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 ………………126 第五節 其他國家/地區關于納米藥物及仿制藥品審批和監管的法規 ……145 第六節 各國/地區關于納米藥物及仿制藥品審批和 監管的法規總結分析 ………………………………………………157 第四章 上市納米藥物的臨床應用、循證評價與研究 **節 抗腫瘤納米藥物臨床應用與循證評價 ……………………………168 第二節 神經系統納米藥物臨床應用與循證評價 …………………………211 第三節 抗感染納米藥物臨床應用與循證評價 ……………………………259 第四節 血液系統納米藥物臨床應用與循證評價 …………………………314 第五節 心血管系統納米藥物臨床應用與循證評價 ………………………347 第六節 鎮痛納米藥物臨床應用與循證評價 ………………………………371 第七節 激素類納米藥物臨床應用與循證評價 ……………………………409 第八節 疫苗納米載體臨床應用與循證評價 ………………………………448 第九節 其他納米藥物臨床應用與循證評價 ………………………………461 第五章.納米藥物的安全性與藥物警戒 **節 納米藥物臨床前的毒理學和安全性評價 …………………………563 第二節 納米藥物的潛在風險來源 …………………………………………580 第三節 納米藥物的不良反應/事件 ………………………………………593 第四