**章 概述
第二章 無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
**節(jié) 法規(guī)簡介
第二節(jié) 國外標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
**節(jié) 預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
**節(jié) 無菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關(guān)系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫(yī)療器械初包裝設(shè)備
**節(jié) 設(shè)備種類
第二節(jié) 設(shè)備的確認(rèn)
第六章 無菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節(jié) 初包裝用材料種類
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)
**節(jié) 包裝過程確認(rèn)
第二節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)
附錄一 初包裝常用方法標(biāo)準(zhǔn)及其狀態(tài)
附錄二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 干濕態(tài)微生物屏障試驗(yàn)
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認(rèn)方案
附錄十 正交試驗(yàn)(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認(rèn)性能驗(yàn)證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評(píng)估)
附錄十四 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗(yàn)
附錄十六 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
附錄十八 加速老化試驗(yàn)中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫(yī)療器械初包裝的檢測(cè)
附錄二十 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)