第1章 第二類醫療器械申報資料填寫指南 1．1 第二類醫療器械注冊證核發 1．2 第二類體外診斷試劑注冊證核發 1．3 第二類醫療器械注冊證延續 1．4 第二類體外診斷試劑注冊證延續 1．5 第二類醫療器械產品注冊證補發 1．6 第二類創新醫療器械特別審批 1．7 第二類醫療器械優先審批 1．8 第二類醫療器械注冊證變更注冊 1．8．1 第二類醫療器械注冊證變更注冊——型號、規格變化 1．8．2 第二類醫療器械注冊證變更注冊——產品適用范圍變化 1．8．3 第二類醫療器械注冊證變更注冊——產品名稱變化 1．8．4 第二類醫療器械注冊證變更注冊——注冊證中“其他內容”變化 1．8．5 第二類醫療器械注冊證變更注冊——結構及組成變化 1．8．6 第二類醫療器械注冊證變更注冊——產品技術要求變化 1．8．7 第二類醫療器械注冊證變更注冊——其他變化 1．9 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊 1．9．1 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——產品名稱變化 1．9．2 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——包裝規格變化 1．9．3 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——產品儲存條件及有效期變化 1．9．4 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——產品技術要求、說明書變化 1．9．5 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——適用的樣本類型變化 1．9．6 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——適用儀器變化 1．9．7 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——適用人群變化 1．9．8 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——陽性判斷值或參考區間變化 1．9．9 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——臨床適應證變化 1．9．10 第二類體外診斷試劑注冊證變更注冊——其他可能改變產品安全有效性的變化 1．10 第二類醫療器械注冊證變更備案 1．10．1 第二類醫療器械注冊證變更備案——注冊人名稱變更 1．10．2 第二類醫療器械注冊證變更備案——注冊人住所變更 1．10．3 第二類醫療器械注冊證變更備案——境內醫療器械生產地址變更 1．11 第二類體外診斷試劑注冊證變更備案 1．11．1 第二類體外診斷試劑注冊證變更備案——注冊人名稱變更 1．11．2 第二類體外診斷試劑注冊證變更備案——注冊人住所變更 1．11．3 第二類體外診斷試劑注冊證變更備案——境內體外診斷試劑生產地址變更 第2章 國家藥品監督管理局常見問題答疑匯總 2．1 臨床類 2．1．1 通用類 2．1．2 有源類 2．1．3 無源類 2．1．4 IVD類 2．2 通用類 2．2．1 許可變更、注冊、延續 2．2．2 產品技術要求 2．2．3 產品檢驗及報告 2．2．4 生物學試驗及評價 2．2．5 其他 2．3 有源類 2．3．1 產品注冊、變更、延續 2．3．2 注冊單元 2．3．3 產品技術要求 2．3．4 軟件 …… 第3章 常用指導原則匯編 第4章 常用產品標準匯編 第5章 醫療器械注冊文件匯編