包郵無菌制劑(上下冊)

作者：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

出版社：中國醫藥科技出版社出版時間：2023-04-01

開本： 16開 頁數： 1148

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版權信息
內容簡介
作者簡介

無菌制劑(上下冊) 版權信息

ISBN：9787521438222
條形碼：9787521438222 ; 978-7-5214-3822-2
裝幀：一般膠版紙
冊數：暫無
重量：暫無
所屬分類：
醫學
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藥學

無菌制劑(上下冊) 內容簡介

本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》，結合我國藥品生產企業實際，參考國際權威指南關于質量管理體系內容要求，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括無菌藥品風險管理、生產管理、人員管理、設備使用管理、無菌檢查的技術要求和實施案例等內容。對于藥品生產企業質量管理、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產企業質量負責人、藥品檢查員、藥品從業者的**用書。

無菌制劑(上下冊) 作者簡介

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。

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