前言
第1章 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的新實踐
1.1 臨床研究醫(yī)院的界定
1.1.1 從普通患者到危重患者
1.1.2 從傳統(tǒng)醫(yī)患關(guān)系到新型醫(yī)患關(guān)系
1.1.3 從常規(guī)性臨床試驗到拓展性臨床試驗
1.1.4 從臨床試驗機構(gòu)到臨床研究醫(yī)院
1.2 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的背景及意義
1.2.1 縱向國家戰(zhàn)略布局
1.2.2 橫向相對優(yōu)勢創(chuàng)造
1.2.3 本體發(fā)展模式轉(zhuǎn)變
1.3 臨床研究醫(yī)院的實踐雛形
1.3.1 特殊業(yè)務(wù)方面
1.3.2 特定區(qū)域方面
1.3.3 特設(shè)組織方面
1.3.4 特設(shè)模塊方面
1.4 本章小結(jié)
第2章 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的法律規(guī)制
2.1 與臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)及政策
2.1.1 臨床研究法律法規(guī)體系的形成與完善
2.1.2 知情同意的法律規(guī)制
2.1.3 智能化臨床研究的法律規(guī)制
2.1.4 拓展性臨床試驗的相關(guān)政策
2.1.5 處理利益沖突的相關(guān)政策
2.2 危重患者參與臨床試驗治療的路徑
2.2.1 危重患者需求及其現(xiàn)實選擇
2.2.2 臨床試驗治療路徑供給
2.2.3 臨床試驗治療的不同程序
2.3 臨床研究的行為合規(guī)與損害救濟
2.3.1 患者的權(quán)利及其保護
2.3.2 臨床研究行為的約束
2.3.3 臨床研究的責(zé)任分配機制
2.4 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的法律風(fēng)險及其防范
2.4.1 臨床研究醫(yī)院自身及其多元治療路徑是否合法
2.4.2 臨床試驗治療是否改變了原有的醫(yī)療法律關(guān)系
2.4.3 臨床研究醫(yī)院能否有效平衡上市審評目的和治療目的
2.4.4 臨床研究醫(yī)院進行臨床研究治療能否享有責(zé)任豁免
2.4.5 醫(yī)療產(chǎn)品價格是否過高而排斥危重患者參與治療
2.4.6 其他政策措施能否為危重患者提供更有效的解決方案
2.5 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的法制突破
2.5.1 臨床研究醫(yī)院法律法規(guī)的突破需求
2.5.2 臨床研究醫(yī)院法律法規(guī)的轉(zhuǎn)向
2.5.3 臨床研究醫(yī)院法制的政策難點及轉(zhuǎn)向
2.6 臨床研究醫(yī)院法制辦公室建設(shè)
2.6.1 法制辦公室的職責(zé)
2.6.2 法制辦公室的功能
2.6.3 法制辦公室的工作路徑
2.7 本章小結(jié)
第3章 臨床研究醫(yī)院建設(shè)的倫理規(guī)范
3.1 臨床研究醫(yī)院建設(shè)中的基本倫理規(guī)范
3.1.1 藥物使用的倫理規(guī)范
3.1.2 與人體試驗相關(guān)的倫理規(guī)范
3.1.3 科研誠信的倫理規(guī)范
3.2 臨床研究醫(yī)院建設(shè)中的倫理問題及解決
3.2.1 診療階段暴露倫理難題
3.2.2 試驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)倫理缺位
3.2.3 科研不端行為的涌現(xiàn)
3.2.4 新技術(shù)發(fā)展帶來的試驗倫理問題
3.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)
3.3.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會概述
3.3.2 我國醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)的缺陷與完善
3.4 本章小結(jié)
第4章 臨床研究醫(yī)院管理內(nèi)涵提升
4.1 雙重目標管理
4.1.1 臨床研究醫(yī)院獨立目標管理
4.1.2 納入醫(yī)院綜合目標管理范疇
4.2 多元要素管理
4.2.1 人員管理
4.2.2 項目管理
4.2.3 數(shù)據(jù)管理
4.2.4 藥物管理
4.3 臨床試驗管理信息系統(tǒng)建設(shè)
4.3.1 臨床試驗管理信息系統(tǒng)構(gòu)成
4.3.2 臨床試驗管理信息系統(tǒng)的優(yōu)勢
4.3.3 信息化建設(shè)面臨的挑戰(zhàn)
4.3.4 應(yīng)對策略與辦法
4.4 本章小結(jié)
第5章 臨床研究醫(yī)院生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)
5.1 構(gòu)建以患者為中心的臨床試驗?zāi)Ｊ?br /> 5.1.1 以患者為中心的臨床試驗?zāi)Ｊ降陌l(fā)展背景
5.1.2 以患者為中心的臨床試驗?zāi)Ｊ降木唧w做法
5.1.3 以患者為中心的臨床試驗?zāi)Ｊ矫媾R的挑戰(zhàn)
5.2 加強臨床研究領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作
5.2.1 產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作
5.2.2 拓展國際合作
5.3 建立臨床研究數(shù)據(jù)管理共享平臺
5.3.1 促進臨床研究源數(shù)據(jù)共享的現(xiàn)有經(jīng)驗和不足
5.3.2 創(chuàng)建臨床研究源數(shù)據(jù)平臺
5.3.3 臨床研究源數(shù)據(jù)平臺設(shè)計細則
5.3.4 臨床研究源數(shù)據(jù)平臺建設(shè)的具體要求
5.4 落實多學(xué)科診療模式
5.4.1 多學(xué)科診療模式的概念和發(fā)展
5.4.2 多學(xué)科診療模式的必要性
5.4.3 多學(xué)科診療模式的意義
5.4.4 落實多學(xué)科診療模式的具體措施
5.5 搭建臨床研究醫(yī)院生物樣本共享機制
5.5.1 生物樣本共享的概念和發(fā)展
5.5.2 生物樣本共享的現(xiàn)有經(jīng)驗
5.5.3 典型生物樣本庫
5.5.4 搭建臨床研究醫(yī)院生物樣本共享機制的要領(lǐng)
5.6 構(gòu)建臨床研究網(wǎng)絡(luò)體系
5.6.1 我國臨床研究發(fā)展現(xiàn)狀和問題分析
5.6.2 國際臨床研究的特點
5.6.3 構(gòu)建我國臨床研究網(wǎng)絡(luò)的建議
5.7 本章小結(jié)
參考文獻