目 錄

第1部分 生物醫(yī)用紡織品的生物安全性評價

第1章 生物醫(yī)用紡織品的生物學評價概論

1.1 生物學評價的基本原則

1.2 醫(yī)療器械的分類

1.3 試驗項目

1.4 試驗選擇及試驗方法保證

1.5 生物學評價一般流程

1.6 參照樣品及制備

1.7 動物保護要求

第2章 生物醫(yī)用紡織品體外細胞毒性評價

2.1 試驗準備

2.2 試驗步驟

2.3 細胞毒性判定

2.4 試驗報告和結論

第3章 生物醫(yī)用紡織品血液相容性評價

3.1 血液相容性評價總則

3.2 器械類型及其與血液相互作用類別

3.3 試驗類型

3.4 試驗報告和結論

第4章 生物醫(yī)用紡織品體外化學定性與定量評價

4.1 表面性能

4.2 浸出液化學成分分析

4.3 化學定性及定量分析步驟

4.4 醫(yī)療器械加工和滅菌殘留物允許限量

4.5 潛在降解產物的定性與定量分析

4.6 聚合物材料/器械降解產物的定性與定量測試

第5章 生物醫(yī)用紡織品體內生物學評價概論

5.1 致敏、刺激和皮內反應試驗

5.2 急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性和慢性毒性試驗

5.3 遺傳毒性試驗

5.4 植入試驗

5.5 致癌性試驗

5.6 生殖和發(fā)育毒性試驗

5.7 生物降解試驗

5.8 免疫反應試驗

5.9 展望

第2部分 形態(tài)結構及基本性能測試與評價

第6章 生物醫(yī)用紡織品結構測試與表征

6.1 概述

6.2 紡織品結構測試

6.3 表面形態(tài)表征

6.4 結晶態(tài)表征

6.5 分子結構表征

第7章 生物醫(yī)用紡織品的力學性能測試與評價

7.1 引言

7.2 拉伸和壓縮性能

7.3 剪切、扭轉和彎曲性能

7.4 蠕變與應力松弛

7.5 疲勞性能

第8章 生物醫(yī)用紡織品的降解性能測試與評價

8.1 表面性能

8.2 降解性能

第9章 生物醫(yī)用紡織品的其他性能測試與評價

9.1 抗菌性能

9.2 抗輻射性能

9.3 防滲透性能

9.4 防顆粒性能

9.5 載藥紡織品的藥物緩釋性能

第3部分 典型產品的功能性評價

第10章 體內用典型生物醫(yī)用紡織品的功能測試與評價

10.1 縫合線

10.2 人工血管

10.3 疝修補補片

第11章 體外用典型生物醫(yī)用紡織品的功能測試與評價

11.1 醫(yī)用敷料

11.2 繃帶

11.3 手術服與防護服

第4部分 耐久性評價及移出植入物失效分析

第12章 生物醫(yī)用紡織品的體外疲勞模擬研究169

12.1 前言

12.2 植入物的疲勞表現

12.3 體外疲勞模擬裝置

12.4 植入物體外疲勞性能的測試及評價

第13章 動物試驗與臨床試驗

13.1 動物試驗的基本知識

13.2 動物試驗設計

13.3 臨床試驗概述

第14章 生物醫(yī)用紡織品的失效分析

14.1 概述

14.2 移出植入物的收集

14.3 移出植入物的組織病理學分析

14.4 移出植入物的清洗原則和方法

14.5 移出植入物的表觀結構分析

14.6 移出植入物的物理性能分析

14.7 移出植入物的化學性能測試

14.8 移出植入物的熱學性能測試

14.9 針對特定移出植入物的測試

附錄 術語匯總