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古代經典名方新藥上市全周期指引手冊(全2冊) 版權信息
- ISBN：9787515211435
- 條形碼：9787515211435 ; 978-7-5152-1143-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
古代經典名方新藥上市全周期指引手冊(全2冊) 內容簡介
中醫藥在優選疫情防控中發揮了重要作用。為加快國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局向全國推廣的有效方藥“清肺排毒湯”成果轉化，推進中藥新藥“清肺排毒顆?！毖邪l上市，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、國家中醫藥管理局“清肺排毒湯”應急項目組特整理了有關中藥新藥的注冊、生產、銷售、變更及其他重要國家藥品監督管理文件，匯編為上、下兩冊，旨在為“清肺排毒顆?！奔捌渌兴幮滤幍纳鲜猩陥蠊ぷ魈峁┲匾恼咧巍?/p>
古代經典名方新藥上市全周期指引手冊(全2冊) 目錄
01藥品注冊/1
1.1藥品注冊管理辦法
（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）/3
1.2中藥注冊分類及申報資料要求
（國家藥監局2020年第68號通告附件）/31
1.3藥品注冊申報資料格式體例與整理規范
（國家藥監局藥審中心2020年2號通告附件）/61
1.4中藥注冊受理審查指南（試行）
（國家藥監局藥審中心2020年第34號通告附件）/67
1.5中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）
（國家藥監局藥審中心2020年第37號通告附件）/78
1.6中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）
（國家藥監局藥審中心2021年第3號通告附件）/85
1.7新藥中醫藥理論申報資料、說明書撰寫指導原則（征求意見稿）/93
1.7.1中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（征求意見稿）
（國家藥監局藥審中心2021年2月4日通知附件1）/93
1.7.2古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（征求意見稿）
（國家藥監局藥審中心2021年2月4日通知附件2）/100
……
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