目錄 **章 基本概念 1 一、管理體系文件的定義 1 二、管理體系文件的作用 1 三、管理體系文件化的意義 2 四、管理體系文件的基本要求 2 第二章 藥檢實驗室管理體系文件的組成及架構(gòu) 4 一、管理體系文件的組成 4 二、內(nèi)部文件與外來文件的關(guān)系 6 第三章 實驗室內(nèi)部制訂管理體系文件的編寫 7 一、文件編制的策劃 7 二、各類文件編制的格式和內(nèi)容要求 7 第四章 文件控制 22 一、文件控制的重要性和控制目的 22 二、文件控制的流程和各環(huán)節(jié)工作要求 22 第五章 電子化文件控制 35 一、由紙質(zhì)載體文件控制系統(tǒng)向電子化文件控制的發(fā)展趨勢 35 二、電子化文件控制系統(tǒng)開發(fā)建立的過程及注意事項 36 三、管理體系文件電子化控制系統(tǒng)的基本功能要求 38 四、紙質(zhì)文件控制與電子化管理同步配合運(yùn)行 41 第六章 文件控制相關(guān)管理文件編寫示例 42 一、《質(zhì)量手冊》文件控制章節(jié)編寫示例 42 二、《文件控制程序》編寫示例 43 三、《電子信息控制程序》編寫示例 52 四、《質(zhì)量體系文件撰寫和編制操作規(guī)范》編寫示例 56 五、《質(zhì)量體系文件電子化控制操作規(guī)范》編寫示例 62 參考文獻(xiàn) 79 附錄1 藥檢系統(tǒng)實驗室管理體系文件編制與文件控制常見問題與解答 81 附錄2 藥檢系統(tǒng)實驗室常用外部文件及獲取渠道 89