**章 培養基準備與培養基滅菌的設備
**節 培養基的準備與要求
一、微生物培養基的種類和常用原料及規格
二、動物細胞、植物細胞和微藻細胞培養基與滅菌方法
第二節 培養基的滅菌方法及設備
第三節 培養基實罐滅菌的計算
第四節 培養基連續滅菌的設備及計算
一、連續滅菌的設備
二、連消培養基冷卻設備
第二章 發酵用壓縮空氣預處理及除菌設備
**節 供發酵工廠使用的無菌空氣的質量指標
第二節 壓縮空氣的預處理原理及工藝流程設計
一、壓縮空氣預處理的目的
二、壓縮空氣的冷卻
三、壓縮空氣的除水原理及壓縮空氣預處理 系統的工藝流程設計
第三節 壓縮空氣預處理系統的設備設計
第四節 空氣除菌設備
一、空氣總過濾器的結構與計算
二、空氣分過濾系統及過濾器的設計
第三章 生物反應器與發酵參數檢測元件
**節 微生物反應器
一、發酵罐的類型
二、通用式發酵罐
三、其他形式的發酵罐
第二節 動物細胞培養反應器
一、動物細胞懸浮培養生物反應器
二、動物細胞貼壁培養反應器
三、動物細胞微載體懸浮培養反應器
第三節 植物細胞反應器
一、植物細胞懸浮培養的特性
二、大規模植物細胞培養反應器
第四節 生物反應器攪拌功率的計算
一、攪拌功率計算的基本方程式
二、攪拌功率計算的修正
三、多層攪拌器的功率計算
四、通氣情況下的攪拌功率計算
五、非牛頓型流體攪拌功率的計算
六、生物反應器攪拌功率的確定
七、電機功率的確定
第五節 生物反應器中的氧傳遞
一、細胞對氧的需求
二、培養過程中的氧傳遞
三、氣-液接觸中的傳質系數
四、影響氣液相氧傳遞速率的因素
五、氧傳質系數的測定方法
第六節 生物反應器的放大設計
一、幾何尺寸的放大
二、空氣流量的放大
三、攪拌功率及攪拌轉速的放大
四、放大方法的比較
第七節 生物反應器的發酵參數檢測元件
一、生物反應器的參數檢測
二、用于生化過程檢測的傳感器
三、發酵過程控制概論
第四章 液-固分離設備
**節 液-固分離設備概述
一、過濾原理
二、沉降原理
三、液-固分離設備的類別
第二節 過濾設備及計算
一、板框壓濾機
二、真空轉鼓過濾機
三、三足式離心機
第三節 離心沉降設備及計算
一、管式離心機
二、螺旋卸料離心機
三、碟片式離心機
四、生物體分離離心機
第四節 膜分離設備
一、膜的結構
二、膜分離過程設備
第五章 萃取設備
**節 溶劑萃取法概述
第二節 溶劑萃取設備
一、分段式萃取設備
二、多級離心萃取機
三、連續逆流離心萃取機
第三節 液-液萃取設備的計算
一、液-液萃取過程的計算
二、液-液萃取設備的計算
三、離心分離機及離心萃取機中分界面計算
四、離心分離機的生產能力計算
第六章 層析設備和離子交換設備
**節 層析設備
一、層析原理
二、層析設備的組成
第二節 離子交換設備
一、離子交換概述
二、離子交換的操作方式
三、離子交換設備的結構
四、離子交換設備的設計
第七章 蒸發和結晶設備
**節 蒸發設備
第二節 蒸發設備的計算與設計
第三節 結晶設備
第八章 生物產品干燥設備
**節 干燥過程的基本計算方法
一、濕空氣的性質
二、干燥過程的物料及熱量衡算
三、干燥速率及干燥時間的計算
第二節 氣流干燥器及其計算
一、顆粒在氣流中的運動規律
二、顆粒在氣流中運動時的傳熱和傳質
三、直管式氣流干燥器的計算
四、旋風式氣流干燥及其計算
第三節 沸騰干燥器及其計算
一、固體流化過程的三個階段
二、沸騰干燥器的計算
第四節 噴霧干燥塔(器)及其計算
一、霧化器的結構計算
二、噴霧干燥塔（器）的結構及計算
第五節 沸騰造粒干燥器及其計算
一、沸騰造粒干燥器的形式
二、沸騰造粒干燥器的設計
第六節 真空干燥與冷凍干燥設備
一、真空干燥
二、冷凍干燥
第九章 生物制藥生產GMP規范要點
**節 藥品生產的GMP
一、GMP的發展歷史
二、GMP的概念
三、GMP的特點
四、實施GMP的意義
五、GMP的特征和內容
六、GMP的實施認證
第二節 GMP對原料藥生產的要求
一、生產特殊要求
二、原料藥生產質量控制要點
三、原料藥生產驗證工作要點
第三節 GMP對發酵類原料藥生產設備的設計、制造、安裝與管理的要求
一、對發酵設備的一般要求
二、設備和管道用材應保證不使藥物受到污染
三、機械設備設計和制造要求
四、防止機械設備在運動過程產生異物的污染
五、無菌原料藥設備的特殊要求
六、方便清洗消毒的設備及管路管件的設計
七、裝卸、運輸應避免造成污染
八、設備管理和驗證
第四節 GMP對發酵類原料藥生產系統的要求
一、發酵類原料藥生產設備與管道的衛生要求
二、常用清洗劑、清洗方法及設備
三、設備及管路的滅菌
第五節 GMP對生產環境的要求
一、生物工業生產對空氣凈化調節設施的要求
二、潔凈室空氣的溫濕度控制
第六節 生物制藥生產中與產品質量有關的其他基礎設施問題
一、水的質量
二、生物安全
三、廢物處理
四、溶劑回收
附錄 全國主要城市氣象資料匯編